Wir unterstützen und betreuen unsere Kunden aus der Pharmazie in allen drei Zyklen einer Prozess-Validierung nach FDA:
- Process Design während der Entwicklung bzw. des Engineerings
- Process Qualification vom Engineering bis zum Betrieb der Anlagen
- Continued Process Verification während der Herstellung
Wir bieten folgenden Leistungsumfang an:
- Erstellung von Benutzeranforderungen (User Requirements)
- Change Control
- Design Qualification (DQ)
- Abnahmetest beim Lieferanten (FAT)
- Site Acceptance Test (SAT)
- Installation Qualification (IQ)
- Operational Qualification (OQ)
- Validierung (prospektiv, retrospektiv)
- Qualifizierung
- 21CFR11
- Rezepturerstellung
- SFC
- CFC
- Visualisierungen
- Einbinden von Package Units über alle gängigen Schnittstellen
- Dokumentation (Benutzeranforderungen, Lasten-/Pflichtenhefte, Design, Bedienungsanleitungen)
