Validierung und Qualifizierung nach GAMP/FDA Richtlinien.

Wir unterstützen und betreuen unsere Kunden aus der Pharmazie in allen drei Zyklen einer Prozess-Validierung nach FDA:

  • Process Design während der Entwicklung bzw. des Engineerings
  • Process Qualification vom Engineering bis zum Betrieb der Anlagen
  • Continued Process Verification während der Herstellung

Wir bieten folgenden Leistungsumfang an:

  • Erstellung von Benutzeranforderungen (User Requirements)
  • Change Control
  • Design Qualification (DQ)
  • Abnahmetest beim Lieferanten (FAT)
  • Site Acceptance Test (SAT)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operational Qualification (OQ)
  • Validierung (prospektiv, retrospektiv)
  • Qualifizierung
  • 21CFR11
  • Rezepturerstellung
  • SFC
  • CFC
  • Visualisierungen
  • Einbinden von Package Units über alle gängigen Schnittstellen
  • Dokumentation (Benutzeranforderungen, Lasten-/Pflichtenhefte, Design, Bedienungsanleitungen)

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