GAMP/FDA的验证和资质评定

我们支持且帮助在医药行业的客户进行以下美国食品和药物管理局FDA三个周期的验证阶段:

  • 开发和工程阶段的工艺流程设计
  • 从工程到工厂操作的工艺评定
  • 生产过程中的持续工艺净化

我们的服务包括:

  • 用户需求的文档制定
  • 变更控制
  • 设计资质(DQ)
  • 工厂验收测试(FAT)
  • 现场验收测试(SAT)
  • 安装确认(IQ)
  • 运行确认(OQ)
  • 验证(前瞻性、回顾性)
  • 资质评定
  • 21CFR11
  • 分批处理配方的开发
  • SFC
  • CFC
  • 可视化
  • 所有常用接口的包装单位整合
  • 文档制定(用户需求、规格、设计、使用说明书)

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